Dispositivo possui medicação que modula o funcionamento do hormônio progesterona, que é importante na regulação do ciclo menstrual
Resultados da primeira fase de testes em humanos de um novo Dispositivo Intrauterino (DIU) de cobre com a associação de um medicamento chamado ulipristal, que modula o efeito do hormônio feminino progesterona, indicam redução do volume e do número de dias de sangramento. Apesar do DIU de cobre convencional ser seguro e eficaz, pode não ser um método indicado para mulheres com anemia por provocar um aumento no sangramento durante a menstruação e agravar a condição.
O ulipristal, usado no novo DIU, modula o funcionamento da progesterona ao ligar-se no receptor desse hormônio, que é fundamental para o processo de gravidez e regular o ciclo menstrual. “O medicamento é usado fora do Brasil como pílula de emergência e para tratamento de mioma. Nas duas situações, as doses são maiores do que as que nosso estudo propõe. Além disso, não encontramos nenhum efeito colateral grave, mas para termos certeza da segurança desse novo DIU, outras fases de estudo são necessárias”, explica a professora Carolina Sales Vieira da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) e uma das autoras da pesquisa.
A médica ginecologista ainda ressalta que um método que reduz o sangramento é importante, principalmente, em regiões com alto índice de anemia. “Se a gente fornece um DIU de cobre que é seguro e eficaz, mas que não aumenta a perda sanguínea, estamos contribuindo para a saúde da mulher. Novos estudos ainda poderão avaliar o uso em doenças que aumentam o sangramento na menstruação, como miomas uterinos”, explica.
Durante o estudo, os pesquisadores acompanharam 29 mulheres saudáveis da República Dominicana por um mês antes da colocação do novo DIU, três meses após o uso e dois meses depois da retirada. As participantes fizeram um diário de sangramento e de cólicas menstruais, passaram por biópsia uterina e outros exames adicionais, como de sangue para verificar possíveis alterações hormonais e na ovulação com o uso do dispositivo.
“As voluntárias não tiveram efeitos colaterais importantes, foram os mesmos encontrados no DIU de cobre convencional. Elas tiveram sangramento reduzido, demonstraram satisfação, mantiveram ovulação e os hormônios não foram alterados, além de não apresentaram alteração no fígado e nem apresentaram anemia”, explica a professora Carolina. Ela ainda conta que todas as participantes são laqueadas, pois a fase um do estudo ainda não avaliou a taxa de proteção em relação a gravidez.
Os resultados foram publicados pelo periódico internacional Contraception no artigo Pharmacodynamics and pharmacokinetics of a copper intrauterine contraceptive system releasing ulipristal acetate: A randomized proof-of-concept study. O estudo foi realizado pelo Population Council na República Dominicana, com patrocínio do National Institutes of Health.
As primeiras autoras do estudo são a professora Carolina e a pesquisadora Vivian Brache da Investigaciones Biomédicas de Profamilia. Ambas lideraram todo o processo da pesquisa, como: escrita, analise dos dados e edição do artigo.
O artigo também tem a autoria dos pesquisadores Leila Cochon e Ana S Tejada da Investigaciones Biomédicas de Profamilia; Regine Sitruk-Ware, Marlena Plagianos, Maud Lansiaux, Ruth Merkatz, Heather Sussman, Narender Kumar e Daniel Loeven do Population Council (Nova York); Diana L Blithe do Contraceptive Development Program (National Institutes of Health, Washington); Abi Santhosh Aprem da HLL LifeCare; Alistair Rw Williams da The University of Edinburgh; e Athilakshmi Kannan e Indrani C Bagchi da University of Illinois at Urbana-Champaign.
Próximas etapas do estudo
Para estar disponível para as mulheres, o novo DIU precisará passar pelas fases 2 e 3 de testes em humanos. Nesta primeira etapa, as doses da medicação foram avaliadas pelos pesquisadores, que indicaram aquela que possui maior eficácia e menor taxa de efeitos colaterais. Os próximos passos envolvem testar o DIU de cobre com ulipristal em comparação com o DIU de cobre convencional e, após atingir os resultados esperados, passar para a última e terceira fase, que é o estudo da taxa de falha, ou seja, o quanto ele protege contra a gravidez.
A professora Carolina ainda explica que o ulipristal está sendo avaliado pela Agência Europeia de Medicamento quanto à segurança após casos de alterações no fígado com uso para tratamento de miomas uterinos. “Enquanto a questão é esclarecida, novos estudos com a medicação ainda não estão liberados, mas ele continua sendo usado como pílula de emergência. É importante destacar que o uso crônico em casos de mioma tem uma dose 100 vezes maior que a que utilizamos no novo DIU, além dos nossos estudos não terem encontrado nenhuma alteração hepática”, conta.
Mais informações: carol.sales@usp.br, com a professora Carolina Sales Vieira Macedo
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