Versamune já demonstrou segurança para animais e tem capacidade de ativar todo o sistema imunológico; a vacina é desenvolvida e produzida pelo consórcio entre Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Farmacore e PDS Biotechnology
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido para início da fase de ensaio clínico nas fases 1 e 2 da vacina Versamune na última quinta-feira, 25 de março. O imunizante contra covid-19 é uma produção do consórcio formado pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da USP, com a Farmacore, startup brasileira responsável pelo desenvolvimento tecnológico, e a PDS Biotechnology, que licenciou para a Farmacore o sistema adjuvante/carreador da formulação vacinal.
O trabalho está sendo coordenado pelo professor Celio Lopes Silva do Departamento de Bioquímica e Imunologia da FMRP e conta com apoio e financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI). Na primeira fase do ensaio clínico, o imunizante será aplicado em 360 voluntários e os pesquisadores estimam concluir as fases 1 e 2 entre três ou quatro meses com início em maio. Já a fase 3, deverá contar com 20 mil voluntários em diversos estados do Brasil.
A previsão é que todo o estudo clínico seja finalizado entre 9 e 12 meses, ou seja, a vacina desenvolvida na USP em Ribeirão Preto deve estar disponível para a população no início de 2022. No sábado, dia 27 de março, a Anvisa solicitou os resultados do controle de qualidade dos insumos e do ensaio pré-clínico, que estão em fase de finalização pelo consórcio.
“Os resultados dos estudos não clínicos mostraram que ela é segura para animais e, diferentemente das outras vacinas, ela tem a capacidade de ativar todo o sistema imunológico que impede não só a entrada do SARS-Cov-2 para dentro das células como também matam as células já infectadas. Acreditamos que o imunizante gere uma memória imunológica de até 12 anos”, afirma o professor Célio Lopes Silva.
Além disso, conta o professor, essa vacina induz a memória imunológica de longa duração; é simples e segura (não contém vírus inativados, partículas virais, adjuvantes tradicionais e complexos, DNA, mRNA); tem boa estabilidade e facilidade nas estratégias de produção e distribuição; conta com facilidades tecnológicas para que possa ser produzida integralmente no Brasil nas fases de vacinação em massa; e permite estabelecer uma base tecnológica nacional para ajudar a vencer futuros desafios de novas pandemias que possam impactar significativamente a saúde da população.
Os pesquisadores produziram uma formulação vacinal composta do antígeno S1 do SARS-Cov-2, obtido na forma recombinante, e associado a uma nanopartícula lipídica denominada Versamune que é usada como carreador/adjuvante vacinal. Essa formulação composta da S1 e Versamune, induz ativação da imunidade humoral (ativação de linfócitos B para produção de níveis elevados de anticorpos neutralizantes que impedem a entrada do vírus para dentro das células), imunidade celular (ativação de linfócitos T CD8 e T CD4 que eliminam as células infectadas) e imunidade inata (ativação da via de sinalização de IFN tipo I, que é crítica para manter o sistema imunológico ativado e a geração de respostas imunes adaptativas sustentadas contra infecções virais. Além disso, a Versamune participa da ativação de células NK, macrófagos e células dendríticas que são importantes para ativação geral do sistema imune e combater infecções virais.
“No geral, podemos definir essa como uma vacina nanoparticulada, que contém o antígeno S1, veiculada com um carreador. É um imunizante que, ao entrar na célula, estimula todo o sistema imunológicoo”, resume Silva ao Jornal da USP.
O investimento reúne recursos do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), da Farmacore Biotecnologia Ltda. e da americana PDS Biotechnology.
